ISO 13485 Tıbbî Cihazlarda Kalite Yönetim Sistemleri

TS EN ISO 13485 TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİLERİ
İÇİN KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ DANIŞMANLIĞI
 
1-Amaç : Bu  danışmanlık hizmeti;  KADEM LTD. ŞTİ. ile Danışmanlık talep eden  TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİLERİ nde TS-EN-ISO 13485 Yönetim Sisteminin kurulması, eğitim verilmesi ve kalite sisteminin  uygulanması amacıyla verilir.
 
2-Kapsam : Kuruluşun  belgelendirme kapsamı ve belgelendirmenin yapılacağı adres belirlenir. Tüm eğitim ve danışmanlıklar   Kuruluş’un  merkezinde Kadem uzmanlarınca verilir. Karşılıklı sorumluluklar belirlenir
 
3- Süre : KADEM, protokol tarihinden itibaren  taahhüt edilen  süre  içinde Kuruluşta TS EN ISO 13485 TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİLERİ İÇİN KALİTE YÖNETİM Sisteminin kurulmasını ve Talep edilen Belgelendirme kuruluşuna (TURKAK ONAYLI) müracaatını sağlamış olacaktır. Proje süresi belirlenir. KADEM ’in sorumluluğu; Kuruluş, TS EN ISO 13485 TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİLERİ İÇİN KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ belgesini alıncaya ve proje tamamlanıncaya kadar devam eder.
 
4-FAALİYETLER :Kuruluş’ta  TS EN ISO 13485 TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİLERİ İÇİN KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ ’nin  kurulması ve uygulanması :
 
A-Danışmanlık Hizmetinde Prensiplerimiz:
ü  Danışmanlık hizmetlerimiz KADEM Yönetim Sistemi doğrultusunda verilir.
ü  Kuruluşda mevcut işler aksatılmamaya gayret edilir.
ü  Kuruluşunuza  uygun KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ kurulur.
ü  Tespit edilen eksiklikler  giderilir.
ü  Uygun zamanda tetkik ve kontroller  gerçekleştirilir.
ü  Kalite Yönetim Sistemi, personel, makina-teçhizat, vs... ile ilgili olabilecek problemlere çözümler  önerilir.
ü  Kalibrasyon yaptırılan/yaptırılacak kuruluşların gözden geçirilerek firmaya rehberlik hizmetleri verilir. Sözleşmede belirlenen faaliyet planına uyulur.
 
B-Yapılacak Faaliyetler:
 
1-  Kuruluşta mevcut durum tespiti  yapılır, organizasyonunun düzenlenir.
2-  Kuruluş personelinin görev, yetki ve sorumlulukları belirlenir
3-  Kuruluş kalite politikası ve Kuruluş kalite hedefleri tespit edilir,  yayınlanır ve duyurulur.
4-  Kuruluş dokümantasyonu belirlenir ve görev dağılımı yapılır.
5-  Kuruluş kalite el kitabının hazırlanır. Düzenlenen prosedürlere göre “Kuruluş Kalite El Kitabı” hazırlanarak  uygulamaya konulur.
6-  Çizelge, form, tablo..vs. Gibi destek dokümanlar   hazırlanır.
7-   Kalite kayıtlarının tutulması denetlenir. Birimlerde tutulan kalite kayıtları ve veriler toplanarak analiz edilerek, düzeltici ve önleyici faaliyet amacıyla kullanılması sağlanacaktır.
8-    Sözleşme kapsamındaki  eğitimler verilir.
9-    İç tetkik ve takip tetkiklerinin gerçekleştirilir.
10- Kalibrasyon ve ölçüm belirsizliği hesaplamaları yapılır.
11-Düzeltici ve önleyici faaliyetler gerçekleştirilir. 
12-Yönetimin gözden geçirmesi Prosedürüne uygun toplantı düzenlenerek sistem gözden geçirilir, tespit edilen eksiklikler düzeltici faaliyetlerle giderilir.
13-Belgelendirme  kuruluşuna (TURKAK Onaylı ) müracaat yapılır.
 

EĞİTİMLER
TS EN ISO 13485 TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİLERİ İÇİN Kalite Yönetim Sistemi Bilgilendirme Eğitimi
TS EN ISO 13485 TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİLERİ İÇİN Kalite Yönetim Sistemi Standardları Temel  Eğitimi
İç Tetkik Eğitimi
Belgelendirme Tetkikinde Dikkat Edilecek Hususlar

Talep halinde Eğitim Listemizdeki diğer eğitimler de verilmektedir.

 Sami ÖZTÜRK
 Yönetim Danışmanı