ISO 9001:2000 Kalite Yonetim Sistem standardinda revizyon calismalari baslatilmis olup ISO TC 176 tarafindan bu konuda bir taslak calisma yayinlanmistir.

Bizlere ulasan bilgiye gore 2008 yili sonu veya 2009 yili baslarinda yayinlanmasi planlanan yeni revizyon ISO 9001 standardinda ekteki dosyada gorebileceginiz degisiklikler planlanmaktadir.

Yayin tarihine kadar, standartta baska degisiklikler de gundeme gelebilecektir. Fakat biz yine de su andaki yayinlanmis olan taslak dogrultusunda dusunulen degisikliklerle ilgili olarak sizleri bilgilendirmek istedik. Bu amacla ekteki bilgilendirme notunu hazirladik.


KONU: ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemi standardında başlatılmış olan revizyon çalışmaları ve yayınlanmış olan draft doküman hakkında bilgilendirme.

ISO TC 176 tarafından 04.09.2006 tarihinde yayınlanmış olan ISO 9001 standardı draft versiyonuna göre şu anda yürürlükte olan standart üzerinde bazı değişiklikler yapılması öngörülmektedir. ISO 9001standardına paralel olarak ISO 9004 dokümanı üzerinde de değişiklik çalışmaları devam etmektedir. Bu dokümanların kesin olarak yayınlanması için çalışmaların devam etmekte olduğu ve bunun için uzun bir zaman gerekeceği, bu süreç içerisinde draft dokümanlar üzerinde pek çok değişikliğin olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Aşağıda, ISO 9001:2000 standardında şu an için yapılması öngörülen değişikliklerle ilgili kısa açıklamalar bulunmaktadır.

Daha önce pek çok maddede regulatory olarak geçen kelime “statutory and regulatory” olarak
değişmiştir. ISO 9001 standardı draft dokümanına gore her iki kelime de “yasal gereklilikler”
olarak yorumlanabilir.

Yürürlükte olan ISO 9001 standardına gore, kayıt tutulması gereken bir konu olduğunda
standardın 4.2.4 maddesine atıf yapılmakta iken; yeni revizyonda kayıtlar için 4.2.1.e
maddesine atıf yapılmaktadır.

Madde 0.4
ISO 14001:1996’ya olan atıf ISO 14001:2004 olarak değiştirilmiştir.

Madde 1.1
No1’e ürün tanımlaması içerisine “satın alınmış veya ara ürün dahildir” eklemesi yapılmış.
Not 2 eklenmiş.” Statutory and regulatory requirements” ifadesinin yasal şartlar şeklinde ifade
edilebileceği belirtilmiş.

Madde 1.2
“Ürünün veya kuruluşun yapısı gereği bu standardın bir veya birkaç maddesinin
uygulanamaması durumunda bu durum hariç bırakma olarak adlandırılacaktır.” ifadesi
eklenmiş.

Madde 2
ISO 9000:2000’e yapılan atıf ISO 9000:2005 olarak düzeltilmiştir.

Madde 3
Tedarikçi – kuruluş - müşteri açıklaması kaldırılmış.

Madde 4.1
“Identify” yerine “determine” kullanılmış. Sözlükler her iki kelime için “tayin etmek” diyor.
Sözlükler “Identify” için teşhis etme, “determine” için belirleme şeklinde kullanılmış.
Uygulamada önemli bir farklılık getireceği düşünülmemektedir.
Dış kaynaklı prosesler hakkındaki cümle değiştirilmiş. Anlamı aynı.
Not 2 eklenmiş: “Dış kaynaklı proseslerin kontrol altına alınması, satın alma prosesi (7.4)
kullanılarak sağlanabilir” ifadesi kullanılmış.

Madde 4.2.1.d
“…ihtiyaç duyduğu dokümanları” ifadesi, “…ihtiyaç duyduğu dokümanları ve kayıtları” olarak
değiştirilmiş.
Not 1’e eklenmiş: “ ki veya daha fazla prosedür gerektiren faaliyetler bir prosedürde
birleştirilebilir.”

Madde 4.2.3.a
“Yayınlamadan önce uygunluğunun belirlenmesi ve gerektiğinde revizyon ve yeniden
onaylanması” ifadesi eklenmiş.

Madde 4.2.4
lk cümlede değişiklik yapılmış fakat anlam aynı. “KYS’nin şartlara uygunluğunun ve etkin
olarak uygulandığının kanıtlanması için oluşturulacak ve sürdürülecek kayıtlar okunaklı,kolayca
tanımlanabilir ve tekrar elde edilebilir olmalıdır.”

Madde 5.5.2
Yönetimin temsilcisi: “yönetimden bir üyeyi” ifadesi kaldırıldı. Birden fazla temsilci de olabileceği
belirtildi.

Madde 6.2.2.c
“Alınan tedbirlerin …” ifadesi, “Alınan tedbirlerin ve eğitimlerin…” diye değiştirildi.

Madde 6.3.c
“Bilgi servisleri” eklendi.

Madde 6.4
Cümle değişti; anlamı aynı. “ şin yapıldığı şartlar” diye geçiyor.

Madde 7.1.c
“…izleme, muayene…” yerine “…izleme, ölçme, muayene…” oldu.

Madde 7.2.1.c
“Ürünle ilgili yasal…” yerine, “Ürüne uygulanabilir yasal…” oldu.

Madde 7.2.1.d
“Kuruluş tarafından belirlenen ilave gereklilikler” yerine “ ilave gereklilikler” ifadesi getirildi.

Madde 7.2.1.
Not eklenmiş: “Sevkiyat sonrası faaliyetler garanti altında bakım, atıkların bertarafı gibi
sözleşme şartlarını kapsar.”

Madde 7.3.1.
Not eklenmiş: “Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi, doğrulama ve geçerlilik
kontrolünün farklı amaçları vardır. Amaçları karşılandığı taktirde birlikte yönetilebilir.”

Madde 7.3.2.d
Eklenmiş: “Uygulanabildiğinde satın alma, üretim, servisin sunumu, ürünün muhafazası,”

Madde 7.3.3.b
Eklenmiş: “…ve ürünün muhafazası…”

Madde 7.4.1

Cümlede değişiklik. “satın alınan ürünün nihai ürün üzerinde etkisi olduğu durumlarda…”

Madde 7.5.1
“…üretim ve hizmet sağlamayı” yerine: “üretim ve hizmet proseslerini planlamalı…”

Madde 7.5.2
Cümle yeniden düzenlendi. Anlamı aynı.

Madde 7.5.3
lk cümlede “uygun yollarla” kaldırıldı. Birinci ve ikinci cümlelere “kuruluşun emin olması”
eklendi. “…ürün izlenebilirlik kayıtları sürdürülecektir.”

Madde 7.5.4
Kayıtlar ile ilgili cümle farklı; anlamı aynı.

Madde 7.5.5
Muhafaza ile ilgili cümle farklı; anlamı aynı. “Uygun olduğu yerde” ifadesi kaldırılmış.

Madde 7.6
Yeni cümle: “Kuruluş izleme ve ölçme cihazlarının amaçlanan uygulama için yeterliliğini teyid
edecektir.”

    ISO 10012-1 ve 10012-2 standartlarına yapılan atıflar “ISO 10012” olarak değiştirilmiş.
Not eklenmiş: “ zleme ve ölçme cihazları (izleme veya ölçme için kullanılsın) şartlara uygunluğu
izlemek için gerekli diğer ölçme cihazlarını kapsar. Ölçme cihazları genellikle fiziksel aletler
olduğu gibi, bazı yazılımlar ve bu madde altında anlaşılacak başka cihazları da kapsar.”

Madde 8.2.1
“KYS performansının ölçümlerinden biri olarak” ifadesi kaldırıldı.

Madde 8.2.2
Prosedür ve kayıtlar hakkındaki cümlede anlamı hiç değiştirmeyen düzenlemeler yapılmış.
Not iptal edilmiş.

Madde 8.2.3
lk cümlede “uygulanabilir” yerine “ uygun” ifadesi eklenmiş.
Not eklendi: “Uygun metodlar belirlerken, kuruluş, proseslerin uygun izlemenin tipi ve içeriğinin
ürünün beklenen uygunluğuna ve KYS’nin performansı üzerindeki etkisini dikkate alacaktır.”

Madde 8.2.4
Birinci cümleye “uygun olduğu taktirde” eklendi. Ayrıca iki cümlede anlamı değiştirmeyen,
netleştirmeye yönelik düzenlemeler yapılmış.

Madde 8.3
Cümlelerde anlamı değiştirmeyen düzenlemeler var.
Cümle eklendi: “Sevkıyat veya kullanımı başladıktan sonra uygun olmayan ürün tespit edilirse,
kuruluş bunun etkilerine veya potansyel etkilerine göre faaliyet uygulayacaktır.

Madde 8.5.2.f.
Yeni şekil: “Düzeltici faaliyet uygunsuzluğun nedeninin giderildiğini teyid etmek üzere
gözden geçirilecektir.”

Madde 8.5.2.e.
Yeni şekil: “Önleyici faaliyet, potansiyel uygunsuzluğun nedeninin giderildiğini teyid etmek
üzere gözden geçirilecektir.”