1.16 – TYS ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR EĞİTİMİ
Eğitimin Adı             : ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Eğitimi
Eğitimin Süresi       : 2 Gün
Eğitimin Hedefi       : Tıbbi cihaz üretimi yapan  ISO 13485 Tıbbi Cihaz Yönetim Sisteminin kurulması ve Belgelendirilmesini isteyen bir kuruluşta kuruluşa özel Uygulama Yöntemlerinin pratik olarak gösterilmesi ve standardın yorumlanması.
 
Eğitim Programının Kapsamı
Ø  Kalite Yönetim Sistemi
Ø  Genel Şartlar
Ø  Dokümantasyon Şartları
Ø  Genel
Ø  Kalite El Kitabı
Ø  Dokümanların Kontrolü
Ø  Kayıtların Kontrolü
Ø  Yönetim Sorumluluğu
Ø  Yönetimin Taahhüdü
Ø  Müşteri Odaklılık
Ø  Kalite Politikası
Ø  Plânlama
Ø  Kalite Hedefleri
Ø  Kalite Yönetim Sisteminin Plânlanması
Ø  Sorumluluk, Yetki ve İletişim
Ø  Sorumluluk ve Yetki
Ø  Yönetim Temsilcisi
Ø  İç İletişim
Ø  Yönetimin Gözden Geçirmesi
Ø  Genel
Ø  Gözden Geçirme Girdisi
Ø  Gözden Geçirme Çıktısı
Ø  Kaynak Yönetimi
Ø  Kaynakların Sağlanması
Ø  İnsan Kaynakları
Ø  Genel
Ø  Yeterlilik, Farkında olma (Bilinç) ve Eğitim
Ø  Alt Yapı
Ø  Çalışma Ortamı
Ø  Ürün Gerçekleştirme
Ø  Ürün Gerçekleştirmenin Plânlanması
Ø  Müşteri İle İlişkili Prosesler
Ø  Ürüne Bağlı Şartların Belirlenmesi
Ø  Ürüne Bağlı Şartların Gözden Geçirilmesi
Ø  Müşteri İle İletişim
Ø  Tasarım ve Geliştirme
Ø  Satın Alma
Ø  Satın Alma Prosesi
Ø  Satın Alma Bilgisi
Ø  Satın Alınan Ürünün Doğrulanması
Ø  Üretim ve Hizmetin Sağlanması (Sunulması)
Ø  Üretim ve Hizmet Sağlamanın Kontrolü
Ø  Genel Şartlar
Ø  Ürün Kontrolü ve Servis Sağlanması – Özel Şartlar
Ø  Ürün Temizliği ve Bulaşma Kontrolü
Ø  Tesis faaliyetleri
Ø  Servis faaliyetleri
Ø  Steril Tıbbî Cihazlar İçin Özel Şartlar
Ø  Üretim ve Hizmet Sağlanması İçin Proseslerin Geçerlililği
Ø  Genel Şartlar
Ø  Steril Tıbbî Cihazlar İçin Özel Şartlar
Ø  Belirleme ve İzlenebilirlik
Ø  Belirleme
Ø  İzlenebilirlik
Ø  Genel
Ø  Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbî Cihazlar ve Vücuda Yerleştirilebilir Tıbbî Cihazlar İçin Özel Şartlar
Ø  Ürün Durumunun Belirlenmesi
Ø  Müşteri Mülkiyeti
Ø  Ürünün Muhafazası
Ø  İzleme ve Ölçme Cihazlarının Kontrolü
Ø  Ölçme, Analiz ve İyileştirme
Ø  Genel
Ø  İzleme ve Ölçme
Ø  Geri Besleme
Ø  İç Tetkik
Ø  Proseslerin İzlenmesi ve Ölçülmesi
Ø  Ürünün İzlenmesi ve Ölçülmesi
Ø  Genel Şartlar
Ø  Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbî Cihazlar ve Vücuda Yerleştirilebilir Tıbbî Cihazlar İçin Özel Şartlar
Ø  Uygun Olmayan Ürünün Kontrolü
Ø  Veri Analizi
Ø  İyileştirme
Ø  Genel
Ø  Düzeltici Faaliyet
ØÖnleyici Faaliyetler
ØEğitimin Değerlendirilmesi
ØSertifikaların Verilmesi
ØKapanış